據“深圳衛生監督”近日發布消息:
(資料圖片)
南山區衛生監督所近期對轄區
部分醫療機構和連鎖藥店等單位
開展消毒產品專項檢查
重點抽查
使用或經營的“消”字號產品
是否存在非法添加化學藥物及
標簽(說明書)是否符合要求
檢查發現
有9家連鎖藥店
銷售的部分“消”字號
抗(抑)菌制劑類產品
外包裝盒及說明書不符合規范
如外包裝盒及說明書中出現
“每日3-4次”
“早、中、晚局部外擦”
“[主要成分]維生素E、XX”
等字樣
這一行為違反了《消毒管理辦法》
第三十一條第一款的規定
依據《消毒管理辦法》
第四十三條的規定
責令這9家藥店
立即改正違法行為
并予以罰款2500元的行政處罰
《消毒管理辦法》
第三十一條第一款
消毒產品的命名、標簽(含說明書)應當符合國家衛生計生委的有關規定。
消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實,不得出現或暗示對疾病的治療效果。
第四十三條
消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下的罰款。
請注意:
衛生部關于印發《消毒產品標簽說明書管理規范》的通知(衛監督發[2005]426號)規定:
第十四條:
抗(抑)菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外,還應標注產品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌劑,還應標注主要植物拉丁文名稱;對指示菌的殺滅率大于等于90%的,可標注“有殺菌作用”;對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的,可標注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可標注“有較強抑菌作用”。
用于陰部粘膜的抗(抑)菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。
第十五條:
抗(抑)菌劑的說明書應標注下列內容:
(一)產品名稱;
(二)規格、劑型;
(三)主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌劑應標注主要植物拉丁文名稱;
(四)抑制或殺滅微生物類別;
(五)生產企業(名稱、地址、聯系電話、郵政編碼);
(六)生產企業衛生許可證號(進口產品除外);
(七)原產國或地區名稱(國產產品除外);
(八)使用范圍和使用方法;
(九)注意事項;
(十)執行標準;
(十一)生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。
消毒產品質量安全無小事
事關每一個人的身體健康
……
這有一份“傻瓜式”攻略
(懶得看文字版)
五招教你選購
安全、放心的消毒產品
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更多關于消毒產品的細節
來帶大家扒一扒
比如
消毒產品標簽及說明書
常見的問題有哪些
有效成分及含量標注錯誤
01
消毒劑、抗(抑)菌劑、消毒作用的隱形眼鏡護理用品等應標注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法應使用化學名;含量應標注產品執行標準規定的范圍。
如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
02
對于植物或其他無法標注主要有效成分的產品,應標注主要原料名稱(植物類應標注拉丁文名稱)及其在單位體積中原料的加入量。
03
消毒產品禁止標注抗生素、激素等禁用成分。
如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等等。
宣傳治療效果
01
應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述。
對指示微生物具有抑制、殺滅作用的,應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。
例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%,可標注“對化膿菌有殺滅作用”;對脊髓灰質炎病毒有滅活作用,可標注“對病毒有滅活作用”。
02
禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀。
如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
03
禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別。
如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。
標注未檢驗的使用范圍和方法
01
應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的,建議用表格表示。
02
消毒劑、抗(抑)菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象,作用濃度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用時間(以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注時間)、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。
用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。
例如:戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫療器械的消毒、滅菌”。
使用方法:
①使用前加入本品附帶的A劑(碳酸氫鈉),充分攪勻溶解;再加入附帶的B劑(亞硝酸鈉)溶解混勻。
②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。
③滅菌方法:用原液浸泡待滅菌物品10h。
④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用。
03
消毒器械應標注作用對象,殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。
例如:食具消毒柜的使用范圍“餐(飲)具的消毒、保潔”;使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上;按電源和消毒鍵,指示燈同時啟亮;作用一個周期后,消毒指示燈滅,表示消毒結束。”
04
使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象。
如“每日X次”,“XX天為一療程,或遵醫囑”等等。
05
對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品,應當有警示標志或者中文警示說明。