當前觀察：奧密克戎亞變體疫苗擬在人體試驗完成前于本周獲美國授權

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根據疫苗制造商輝瑞(PFE.US)/BioNTech (BNTX.US)和Moderna(MRNA.US)提交的監(jiān)管文件，根據最新的奧密克戎亞變體調整的新冠疫苗助推器可能在人體試驗完成之前于本周獲得美國授權。

據了解，美國食品和藥物管理局(FDA)局長羅伯特·卡利夫(RobertCaliff)上周四表示，FDA將不會召開咨詢委員會會議，評估上述公司對適用于奧密克戎亞變體BA.4 / BA.5疫苗的緊急使用申請。與此同時，美國疾病控制和預防中心(CDC)的一組獨立顧問可能會在9月1日和2日討論更新的新冠疫苗，該機構在最終決定前通常會遵循其建議。

然而，輝瑞/BioNTech和Moderna為其最新的奧密克戎亞變體BA.4和BA5助推器提交的美國緊急使用授權(EUA)申請中，僅包含基于動物(如小鼠)的研究數據。輝瑞/BioNTech表示，針對其BA.4/BA.5新冠疫苗的臨床研究預計將于本月開始，目標人群為12歲及以上群體，而Moderna則稱，對名為mRNA-1273.222疫苗的人體試驗目前正在進行中。

對于疫苗的決定，FDA計劃結合臨床前數據，針對奧密克戎早期亞變體BA.1的疫苗的臨床數據以及原始新冠疫苗的臨床特征進行審查。卡利夫博士在最近的一條推文中表示:“目前已經給數百萬人注射的mRNA新冠疫苗的真實證據表明，這些疫苗是安全的。”

上周，據報道稱，拜登政府計劃在美國勞動節(jié)后不久在美國推出更新的新冠疫苗。

關鍵詞 人體試驗